La Comisión de Salud y Población, que preside el legislador Omar Merino López (Alianza Para el Progreso), aprobó por unanimidad el PL 5534/2020-CR, Ley que Regula el rotulado especial de medicamentos genéricos y promueve el desarrollo de medicamentos bioequivalentes para garantizar la calidad y seguridad de los productos genéricos.

El objetivo de la propuesta de los legisladores Daniel Olivares y Miguel Ángel Gonzales (Partido Morado) es hacer cumplir el derecho fundamental de los consumidores y usuarios con relación al derecho a la salud, prevista en la Constitución vigente y en concordancia con el principio de transparencia que les permita tomar decisiones adecuadas para su salud, a la vez que se aseguren mejores condiciones de libre competencia.

El sustento de dicha iniciativa se refiere también a la promoción de la salud pública mediante la reducción de la asimetría informativa a través del rotulado especial de medicamentos genéricos. Además, de asegurar la calidad y seguridad de estos mediante la introducción progresiva de los medicamentos genéricos con certificación de bioequivalencia.

Para lograr los objetivos mencionados, la iniciativa establece la modificatoria de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a través de la propuesta de un rotulado especial y estudios de su equivalencia.

La modificación de los artículos 7,8 y 20, de la mencionada ley, incide en la información contenida en el rotulado de los medicamentos para que contribuya a la prescripción y uso racional de los mismos.

En el Art. 7 de la identificación de productos farmacéuticos figura que estos deben ser identificados con la denominación común internacional de la DCI, establecidas por la OMS con su nombre de marca si lo tuviera.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios determina la denominación en caso de que los principios activos no tengan denominación común internacional.

En el rotulado de los envases de los medicamentos se deberá incluir, sin perjuicio de la denominación requerida el nombre del producto de que se trate según su denominación común internacional, formato, letras claras y legibles, de un tamaño no menor al nombre de marca.

DE LA OBLIGATORIEDAD Y VIGENCIA
En el artículo 8 de la ley se contempla que todos los productos comprendidos requieren de registro sanitario que faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, expendio y uso de dichos productos. Se exceptúan de estos requerimientos a los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años. También, deben ser claros y legibles para su identificación, las dimensiones y mecanismos que serán determinados por la autoridad de Salud.

SOBRE FISCALIZACIÓN Y SANCIÓN
Las autoridades encargadas del cumplimiento en cuanto al rotulado de los envases de los productos farmacéuticos son la Autoridad Nacional de Productos Médicos, Farmacéuticos y Productos Sanitarios (según la ley 29459) e Indecopi que supervisará el cumplimiento de las disposiciones referidas al rotulado en el marco de su competencia.

ROTULADO DEL PRODUCTO PERUANO
En caso de que los medicamentos sean de producción nacional, la autoridad emitirá en un plazo de 120 días de la regulación respectiva, señalando la procedencia de los mismos.