El coordinador de la Comisión Especial de seguimiento a emergencias y gestión de riesgo de desastres, el congresista Leonardo Inga Sales, presentó su informe respecto a los cuestionamientos sobre la eficacia de las candidatas a vacunas de Sinopharm, basado en el reporte preliminar del ensayo clínico elaborado por la Universidad Peruana Cayetano Heredia.

Según su informe, concluye que el desarrollo del ensayo clínico de las candidatas a vacuna del laboratorio Sinopharm tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 después de un ciclo completo de inmunización para prevenir las enfermedades causadas por dicho virus en sujetos sanos de 18 años de edad o más; y como objetivos secundarios evaluar la seguridad de la inmunización con dos dosis de la vacuna inactivada contra este virus en personas sanas de 18 años o más y evaluar la inmunogenicidad de las vacunas inactivadas contra dicho virus en sujetos sanos de 18 años o más.

Asimismo, recomienda al Instituto Nacional de Salud a informar con relación a las recomendaciones y/u observaciones formuladas a la solicitud de la Universidad Peruana Cayetano Heredia para abrir el ciego y doble ciego a cada voluntario que haya recibido el placebo o la candidata a vacuna, remitiendo los informes correspondientes.

De igual manera, se busca priorizar la autorización solicitada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia para realizar la vacunación de los voluntarios que recibieron el placebo y la vacuna Wuhan en el ensayo clínico y encontrar, en el más breve plazo, los servicios de una entidad auditora internacional, de reconocido prestigio académico mundial, a efecto de que se le encargue efectuar una auditoría externa científica al ensayo clínico de la vacuna Sinopharm, que permita garantizar la seguridad de los resultados que reportan a los investigadores principales, así como adecuar el Reglamento de Ensayos Clínicos, a fin de que permita un correcto manejo y supervisión de los mismos, principalmente en el contexto de una emergencia nacional como la que vivimos.

Otra de las recomendaciones, es ejercer mayor vigilancia y control en el desarrollo de los ensayos clínicos en el país, priorizando las inspecciones a los centros de investigación, a fin de determinar las responsabilidades de quienes permitieron el incumplimiento del protocolo en el ensayo clínico en la fase III de Sinopharm.

Por su parte, el presidente de la Comisión de Salud y Población, Omar Merino López (APP), informó sobre el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) desarrollada por el laboratorio Sinopharm.

Entre sus conclusiones, indica que el objetivo principal del ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus (COVID-19) de Sinopharm consiste en lo siguiente: “Evaluar la eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero) después de un ciclo completo de inmunización para prevenir las enfermedades causadas por el SARS-CoV-2 en sujetos sanos de 18 años o más”.

En tal sentido, es posible señalar –según versión de los investigadores– que la determinación de un 34,3 % de eficacia protectora a positividad en PCR para COVID-19, no significa que esta podría traducirse en la eficacia final de la vacuna, pues muchos de estos casos podrían tratarse de voluntarios asintomáticos; sin embargo, es necesario precisar que de acuerdo con el Protocolo de Investigación EC 051-20, aprobado para el presente estudio –presentado por el representante del INS–, la prueba de PCR está indicada únicamente para los pacientes sospechosos, es decir, sintomáticos, por lo que no sería posible establecer la irrelevancia de este dato.

Asimismo, el Protocolo EC 051-20 aprobado considera la aplicación a voluntarios en forma aleatoria y doble ciego (ni el investigador ni el paciente conoce el contenido del vial aplicado), uno de los tres contenidos señalados: vacuna Beijing, vacuna Wuhan o placebo. El esquema de administración sería de dos dosis con un intervalo de 21 días, estableciéndose un periodo de seguimiento de 16 meses. En este punto, tanto los investigadores a cargo del estudio como los especialistas consultados coinciden en que existe una muy baja eficacia en la vacuna Wuhan, que implicaría que las dos terceras partes de los voluntarios estarían en riesgo de enfermar, por lo que resulta necesario adoptar medidas para su protección.

En tanto, el presidente de la Comisión de Relaciones Exteriores, Gilmer Trujillo Zegarra (FP), concluyó que su grupo de trabajo cumplió con el encargo de la Junta de Portavoces, sesionando de manera urgente el 8 de marzo de 2021.

La Comisión de Relaciones Exteriores, de conformidad con su ámbito de su competencia, invitó al ministro del sector para que informe ante este órgano parlamentario, pero designó en su representación al embajador Luis Enrique Chávez Basagoitia.

Indicó, que tal como lo señaló el invitado, la información que tiene el ministerio sobre la eficacia de la vacuna Sinopharm es de público conocimiento, no correspondiendo este extremo del análisis al ámbito de competencia de la Comisión ni del sector de Relaciones Exteriores. El invitado señaló que, su sector solo cuenta con información pública, que la Comisión Multisectorial no se reunió desde que asumió el nuevo canciller, que será desactivada, y que no negociaron; pero ello no se condice con las funciones asignadas a la Comisión Multisectorial en la Resolución Suprema N.° 09-2020-RE.

Lima, 10 de marzo de 2021

PRENSA-CONGRESO