El Pleno del Congreso de la República aprobó la eliminación de barreras burocráticas para el registro sanitario de medicamentos destinados a tratar pacientes con enfermedades raras o huérfanas.

La congresista Diana Gonzales Delgado, autora del proyecto de Ley 01668/2021-CR, explicó que actualmente en nuestro país la obtención del registro sanitario para un medicamento innovador puede demorar hasta 3 años, perjudicando la salud de las personas con ERH.

Indicó que su propuesta busca aplicar el silencio administrativo positivo para medicamentos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria. “Recordemos que los países de alta vigilancia sanitaria tienen los mejores estándares de calidad del mundo. Muy superiores a nuestra autoridad nacional, que pese a ello tarda hasta 3 años en darle el registro para su comercialización en nuestro país” señaló.

El texto aprobado establece que “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) resuelve la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario, en un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45) días calendarios sujeto a silencio administrativo positivo, bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente”. Este procedimiento también será aplicable para medicamentos de tratamiento oncológico.

La fórmula legal también señala que la adquisición de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y servicios sanitarios mediante mecanismos de adquisición innovadores para pacientes con ERH “estarán exceptuados del ámbito de aplicación de la Ley 30225, Ley de Contrataciones del Estado y de su reglamento, o de las que hagan sus veces”.

La iniciativa, que modifica la Ley 29698, ley que declara de interés nacional y preferente la atención y el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, fue aprobada en el Pleno del Congreso de la República y será remitida al Poder Ejecutivo para su promulgación.

Lima, 6 de enero de 2023

DESPACHO CONGRESAL