Proyecto de Ley busca una adecuada fiscalización y supervisión en el manejo de radiofármacos aplicando recomendaciones de organismos internacionales como la OMS y la OIEA

Con el objetivo de atender a la necesidad de establecer disposiciones específicas que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los radiofármacos, el congresista Alejandro Aguinaga Recuenco (Fuerza Popular) presentó un proyecto de ley que propone una adecuada fiscalización, supervisión y control por parte de los organismos competentes del Estado peruano.

Se trata del Proyecto de Ley N°14267/2025-CR que modifica la Ley N.º 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a fin de establecer disposiciones específicas para la fabricación, importación, exportación, distribución, preparación, fraccionamiento, dispensación y comercialización de radiofármacos, garantizando su calidad, seguridad, eficacia y el cumplimiento de los estándares técnicos y sanitarios correspondientes.

Aguinaga busca que el manejo en el Perú de los radiofármacos se ajuste a las directrices y recomendaciones internacionales establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA).

La iniciativa responde a la necesidad de cerrar vacíos regulatorios en el manejo de radiofármacos, insumos estratégicos utilizados en medicina nuclear para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de alta complejidad, como patologías oncológicas y cardiovasculares.

El proyecto establece también que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en coordinación con la autoridad competente en materia de energía nuclear del Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN), según el ámbito de su competencia, regula la fabricación, importación, exportación, distribución, fraccionamiento, dispensación, preparación magistral y comercialización de radiofármacos que está sujeta al cumplimiento de los requisitos técnicos, sanitarios, de control de calidad y protección radiológica.

También se precisa que los radiofármacos de producción industrial en unidosis y multidosis deberán contar con Registro Sanitario en una categoría que considere las características diferenciales debido a su naturaleza radioactiva, su corto período de vida útil y la necesidad de ser utilizados inmediatamente luego de su producción.

Para ello, la ANM deberá establecer las disposiciones para otorgar registro sanitario condicional para radiofármacos que se encuentren en estudios clínicos II y III, con la finalidad de autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de radiofármacos, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, así como para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente.

De acuerdo a este proyecto, los radiofármacos como preparados farmacéuticos, preparados magistrales u oficinales no requieren obtener registro sanitario porque constituyen preparaciones extemporáneas obtenidas a partir de un precursor de radiofármaco, componente para radiofármaco y generador de radionucleido con registro sanitario.

Con este proyecto, Aguinaga busca no solo fortalecer el marco regulatorio, sino también posicionar al Estado peruano como garante de la seguridad sanitaria en un campo altamente especializado, contribuyendo a mejorar el acceso equitativo a tecnologías médicas avanzadas y a elevar los estándares del sistema de salud.

Despacho del congresista Alejandro Aguinaga